Junior Regulatory Affairs Specialist (m/w/d

Location

Nehren, Landkreis Tübingen | Germany

Job description

Bruker ermöglicht es Wissenschaftlern, bahnbrechende Entdeckungen zu machen und neue Anwendungen zu entwickeln, die die Qualität des menschlichen Lebens verbessern. Die leistungsstarken wissenschaftlichen Instrumente und hochwertigen analytischen und diagnostischen Lösungen von Bruker ermöglichen es Wissenschaftlern, Leben und Materialien auf molekularer, zellulärer und mikroskopischer Ebene zu erforschen. In enger Zusammenarbeit mit unseren Kunden ermöglicht Bruker Innovationen, Produktivitätssteigerungen und Kundenerfolge in der molekular- und zellbiologischen Forschung im Bereich Life Science, in angewandten und pharmazeutischen Anwendungen, in der Mikroskopie und Nanoanalytik sowie in industriellen Anwendungen. An dieser permanenten Herausforderung arbeiten heute weltweit mehr als 8500 Mitarbeiter an über 90 Standorten.

Bruker bietet differenzierte, hochwertige Life-Science- und Diagnostik-Systeme und -Lösungen in den Bereichen präklinische Bildgebung, klinische Phänomik-Forschung, Proteomik und Multiomik, räumliche und Einzelzellbiologie, funktionelle Struktur- und Kondensatbiologie sowie klinische Mikrobiologie und molekulare Diagnostik.

Die Hain Lifescience GmbH ist Hersteller und Vertreiber von In-vitro-Diagnostika. Zu unseren Kunden zählen medizinische Labore weltweit. Unsere wesentlichen Kompetenzen sind molekulargenetische Testsysteme und Geräte zum Nachweis gefährlicher Krankheitserreger oder erblich bedingter Erkrankungen. Seit Oktober 2018 ist Hain Lifescience Teil des weltweit erfolgreich agierenden Technologiekonzerns Bruker mit Sitz in USA.

Wir suchen ab sofort an unserem Standort in Nehren in Vollzeit einen Junior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

• Weltweite Zulassung und Registrierung von In-vitro-Diagnostika (EU und Non-EU)
• Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren zur CE-Kennzeichnung, Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation gemäß 98/79/EG bzw.EU 2017/746
• Kommunikation mit Vertriebspartnern, Behörden und Benannten Stellen
• Sicherstellung der regulatorischen Konformität im jeweiligen Zielmarkt
• Erstellung von regulatorischen und zulassungsrelevanten Dokumenten, inkl. regulatorische Pläne und Reports, Technische Dossiers und Änderungsmeldungen
• Regulatorische Bewertungen von Änderungen
• Laufend Bewerten von regulatorischen und normativen Änderungen

• Abgeschlossenes Studium der Biologie, Naturwissenschaften, Medizintechnik oder vergleichbare Qualifikationen
• Erste relevante Erfahrungen in Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement im Bereich In vitro Diagnostika / Medizinprodukte
  
• Idealerweise Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien, Verordnungen und Gesetze inkl. IVDR und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
• Zielorientierung, Engagement, Flexibilität und Teamfähigkeit
• Eigeninitiative, selbstständige und strukturierte Arbeitsweise

• Kommunikations- und Organisationsgeschick

• Gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch

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