Sie sind für die Planung, Durchführung und dem Bewerten von Analysen für Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittel zuständig
Sie erstellen die Validierungspläne und die Berichte für die Analysenmethoden
Sie organisieren die Laboranalysen und Sie arbeiten die Labormitarbeiter in neue Analysentechniken ein
Sie fungieren als „Subjekt Matter Expert (SME)“ für die entsprechenden Methoden
Sie übernehmen die Projektverantwortung mit direkter Kundeninteraktion für den Bereich Qualitätskontrolle
Sie sind für die Sicherstellung der internen und externen Kommunikation innerhalb der QC für die übertragenen Projekte
Sie fungieren als internes Schnittstellenmanagement zum Transfer und zur Etablierung von Analysenmethoden in ein GMP reguliertes Umfeld
Sie führen durch und planen die non-GMP Analysen für unsere Prozessentwicklung sowie die non-GMP Studien (z.B. Tox-Studien, Non-GMP Stabilitätsstudien und „Freeze/Thaw“ Studien)
Ihre Qualifikationen:
Sie bringen ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Biologie, Biochemie oder Biotechnologie) mit optionaler Promotion oder mindestens fünf Jahre Berufserfahrung
Sie bringen ein umfangreiches Methodenspektrum mit sehr guten Kenntnissen in dem Bereich Proteinanalytik (z.B. UV-VIS, qPCR, ELISA, SDS-PAGE, Western Blotting, CE-SDS und mit Schwerpunkt Hochleistungsflüssigchromatographie (U/HPLC))
Sie sprechen sehr gutes Englisch
Sie haben sehr gute Kommunikations- und Schulungsfähigkeiten der zu transferierenden Analysemethoden
Idealerweise bringen Sie Berufserfahrung im GMP-reguliertem Labor mit
Idealerweise bringen Sie Berufserfahrung in der Durchführung von Methodenvalidierungen nach ICH mit