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Location

Barleben | Germany

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Job description

About the role

Sandoz befindet sich in einer spannenden und transformativen Phase als weltweit führender und bahnbrechender Anbieter von nachhaltigen Generika und Biosimilars.

Als unabhängiges börsennotiertes Unternehmen will sich Sandoz stärker strategisch ausrichten, flexibler agieren, klarere Geschäftsziele setzen, die Rendite für die Aktionäre steigern und die Unternehmenskultur für uns, die Mitarbeitenden von Sandoz, stärken. Dies ist eine aufregende Zeit in unserer Geschichte, die durch die Schaffung eines neuen und ehrgeizigen Weges eine einzigartige Chance für uns alle darstellt, sowohl beruflich als auch persönlich.

Schließen Sie sich uns als Gründer*in der "neuen" Sandoz an!

Ihre Aufgaben:
Sie übernehmen im QK-Bereich Bulk die fachliche Führung des Bereichs sowie die Aufgaben einer sachkundigen Person und des Leiters der Qualitätskontrolle gemäß AMG, AMWHV und GMP Leitfaden. Als sachkundige Person nach §14 AMG sind Sie verantwortlich, dass jede Charge eines Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über den Verkehr mit Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde. Als Leiter der Qualitätskontrolle übernehmen Sie die Verantwortung dafür, dass Arzneimittel gemäß der geltenden Vorschriften, insbesondere der AMWHV und des EU-GMP-Leitfadens geprüft und bewertet werden.

Zu Ihren Verantwortlichkeiten gehören, unter anderem, die Folgenden:
• fachliche Führung des Bereichs zusammen mit dem Head des Bereichs und den jeweiligen Laborleiter
• Vertreung (fachlich und disziplinarisch) bei Abwesenheit des QC Lead Bulk & QP
• termingerechten Freigaben und der KPI/KQI Erfüllung des Bereichs
• Sicherstellung der GMP-Compliance und Einhaltung der Regelungen zu Betäubungsmitteln
• Zulassungskonforme Chargenfreigabe gemäß AMWHV, EU-GMP und ggf. weiterer interner (z.B. Sandoz QMS) bzw. internationale Vorschriften mit Bezug auf die arzneimittelrechtlichen Verantwortungen als sachkundige Person und Leiter Qualitätskontrolle
• Sicherstellung der Einhaltung pharmazeutischer Prozesse, insbesondere GMP gerechten Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Pharmazeutische Bewertung von Arzneimittelchargen sowie qualitäts- und termingerechte Chargenfreigabe von Fertigwaren (in Vertretung) und deren Zertifizierung sowie Freigabe bzw. Billigung/ Rückweisung von Bulkwaren und Zwischenprodukten nach internen Vorschriften
• Bearbeitung und Bewertung von GMP-Abweichungen (z.B. Abweichungen, OOS/OOE) sowie Sicherstellung der Umsetzung des GMP-gerechten CAPA-Prozesses in Zusammenarbeit mit der Qualitätssicherung
• Bewertung und Freigabe von Product Quality Reviews aus pharmazeutisch-technischer Sicht
• Pharmazeutische Bewertung, Bearbeitung und Beantwortung interner wie externer Reklamationen inkl. aktiver Beteiligung im Eskalationsmanagement
• Sicherstellung der GMP gerechten Kontrolle der Herstellungs- und Prüfdokumentation
• Mitwirkung bei qualitätsrelevanten, fachübergreifenden, Projekten und Geschäftsabläufen (z.B. Change Control, Audits, Produktneueinführungen, Produkttransfers, Validierungs-/Qualifizierungsabläufen) mit pharmazeutischer Relevanz
• Unterstützung bei der Erfüllung übergeordneter Aufgaben im Qualitätsbereich
• Apothekergerechte Ausbildung von Famulanten und Pharmaziepraktikanten gem. „Approbationsordnung für Apotheker“ AAppO §3 und §4

Role Requirements

Das bringen Sie mit:
• Apotheker (m/w/d)
• Min. 5 jährige Berufsausbildung in der pharmazeutischen Industrie inkl. qualitativer Bewertung von Arzneimittel sowie Befähigung zur Meldung als Sachkundige Person gemäß §15 AMG und 2001/83/EG
• Mehrjährige Erfahrung im direkten GMP-regulierten Umfeld
• Sehr gute Englischsprachkenntnisse in Wort und Schrift, eine weitere Fremdsprache wünschenswert
• Sorgfältiges, zuverlässiges und genaues Arbeiten
• Ausgeprägte Qualitäts- und Teamorientierung
• Führungserfahrung

Warum Sandoz?
Generika und Biosimilars sind das Rückgrat der globalen Arzneimittelindustrie. Sandoz, ein führendes Unternehmen in diesem Sektor, hat im vergangenen Jahr fast 500 Millionen Patient*innen versorgt. Wir sind stolz auf diese Leistung, wollen aber noch mehr erreichen!

Mit Investitionen in neue Entwicklungskapazitäten, hochmoderne Produktionsstätten, neue Akquisitionen und Partnerschaften haben wir die Möglichkeit, die Zukunft von Sandoz zu gestalten und mehr Patient*innen den Zugang zu preisgünstigen und hochwertigen Arzneimitteln zu ermöglichen - und das nachhaltig.

Unsere Dynamik und unser Unternehmergeist werden von einer offenen, kollaborativen Kultur angetrieben, die von unseren talentierten und ehrgeizigen Kolleginnen und Kollegen getragen wird, die im Gegenzug für den Einsatz ihrer Fähigkeiten ein agiles und kollegiales Umfeld mit wirkungsvollen, flexibel gestaltbaren Karrieren erleben, in dem Vielfalt willkommen ist und persönliche Entwicklung gefördert wird!


Wir können die Zukunft mitgestalten!

Engagement für Vielfalt und Inklusion:
Sandoz setzt sich für Vielfalt, Chancengleichheit und Inklusion ein. Wir sind bestrebt, vielfältige Teams zusammenzustellen, die für die Patient*innen und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentativ sind.

Einstellungsentscheidungen basieren alleine auf der Qualifikation für die Position, unabhängig von Geschlecht, ethnischer Herkunft, Religion, sexueller Orientierung, Alter oder Behinderung.

Das Gesetz sieht für schwerbehinderte/gleichgestellte Bewerber*innen die Möglichkeit vor, die lokale SBV in dem Bewerbungsprozess einzubinden. Sollte dies Ihrem Wunsch entsprechen, teilen Sie es uns bitte im Vorfeld als Vermerk in Ihrem Lebenslauf mit.

Treten Sie unserem Sandoz Netzwerk bei:
Wenn diese Position nicht zu Ihrer Erfahrung oder Ihren Karrierezielen passt, Sie aber dennoch mit uns in Kontakt bleiben möchten, um mehr über Sandoz und unsere Karrieremöglichkeiten zu erfahren, dann treten Sie hier dem Sandoz Netzwerk bei:

#Sandoz

Commitment to Diversity & Inclusion:

Wir sind bestrebt, ein hervorragendes, integratives Arbeitsumfeld und ein vielfältiges Team aufzubauen, das die Patienten und Gemeinschaften, denen wir dienen, repräsentiert.

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Job tags

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Salary