RICHARD WOLF GmbH
Location
Knittlingen | Germany
Job description
Ihre Aufgaben:
Fachliche und disziplinarische Führung der Mitarbeiter der Gruppe Regulatory Affairs EU/EMEA
Sicherstellen der Erfüllung von MDR-Anforderungen zur Produktzertifizierung und Re-Zertifizierung, Registrierung und Re-Registrierung von Medizinprodukten
Verantwortung für das Änderungsmanagement seitens RA
Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
Zusammenarbeit und Abstimmung mit anderen Unternehmensbereichen bei strategischen regulatorischen Fragestellungen für Neuentwicklungen und Legacy-Medizinprodukte
Regulatorische Begleitung des Entwicklungsprozesses von Medizinprodukten
Definition und Sicherstellung der Einhaltung von Anforderungen an Handelsware-Produkte
Analyse und Interpretation (inter-)nationaler regulatorischer Anforderungen und praktikable Umsetzung der Vorgaben
Aktive Beteiligung an der Gestaltung, Umsetzung und Verbesserung von Prozessen, Verbesserung bestehender sowie Erstellung von SOPs und Arbeitsanweisungen
Planung von Projekten und Reporting der Projektfortschritte im Verantwortungsbereich
Definition der Anforderungen an firmeninterne Datenbanken, Koordination der Inbetriebnahme sowie Entwicklung und Verbesserung von Prozessen zu deren Nutzung
Schulung zu MDR-Anforderungen und regulatorischen Anforderungen der EMEA-Staaten
Vertretung der Abteilung Regulatory Affairs in Audits durch Behörden und Benannte Stellen für den Verantwortungsbereich
Ihr Profil:
Sie haben ein naturwissenschaftliches oder ingenieurwissenschaftliches Studium erfolgreich abgeschlossen und mehrjährige Berufserfahrung im regulatorischen Umfeld
Relevante nationale und internationale Medizinprodukteregularien sind Ihnen vertraut
Sie arbeiten selbstständig, haben Spaß daran, Dinge zu strukturieren und einen guten Blick für Details
Sie arbeiten gerne im Team und haben die Fähigkeit, andere für Aufgaben zu begeistern
Sie haben erste Führungserfahrung oder möchten sich in diese Richtung weiterentwickeln
Unternehmerisches Denken ist Ihnen vertraut
Sie haben Spaß an der Nutzung von Datenbanken und IT-Systemen
Sie beherrschen sehr gut die deutsche und englische Sprache in Wort und Schrift
Kennziffer: W21CR116
Planen Sie mit uns eine erfolgreiche Zukunft!
Ihre Bewerbung – einfacher als Sie denken!
Bitte senden Sie Ihre Bewerbungsunterlagen direkt an die Personalabteilung oder per E-Mail an: [email protected]. Bei Fragen können Sie sich gerne an Frau Großmann unter der Telefonnummer: 07043 / 35-4233 wenden.
Job tags
Salary
