Bereitstellung von relevanten Informationen für den regulatorisch geforderten Sachverständigen für Pharmakovigilanz in der EU
Kontinuierliche Systempflege und Sicherstellung der geforderten Übersichtlichkeit des gesamten Pharmakovigilanzsystems
Globale Kooperation mit verschiedenen Fachbereichen zum Beschaffen, Aufbereiten und Bereitstellen von EU-QPPV relevanten Informationen
Mitarbeit bei der Erstellung der regulatorisch geforderten Zulassungsdokumente, wie Pharmacovigilance System Master File, Summary of Pharmacovigilance System
Mitarbeit bei der versionskontrollierten Pflege der regulatorischen Dokumente und Sicherstellung der Aktualität bei regulatorischen Anfragen oder während behördlicher Inspektionen (Inspection Readiness)
Tracking von Korrekur- und Präventivmaßnahmen
Nachverfolgung der Maßnahmen in Zusammenarbeit mit EU-QPPV und Stellvertreter
Vorbereitung von und Mitwirkung an internen und externen Audits und Inspektionen
Organisation des Back-Offices während Pharmakovigilanz-Inspektionen und Audits
Ihre Qualifikationen:
Abgeschlossen Ausbildung als Medizinischer Dokumentar (m/w/d) oder vergleichbare Qualifikationen mit Berufserfahrung
