Unterstützung bei der Implementierung eines eigenen QA Systems mit dem Ziel, in Q2/2024 eine Großhandelslizenz nach AMG durch das Landesamt zu erhalten
Erstellung von regulatorisch geforderten QA-Prozessen für die Einheit, die bislang am gesamten Standort zentral gesteuert werden
Durchführung einer systematischen Gap Analyse
Erstellung von zentralen Dokumenten in Compliance mit regulatorischen und konzernweiten Vorgaben wie u. a. ein Quality Manual, SOPs zum Management von Selbstinspektionen, Change Controls, Deviations, CAPAs etc. zu etablieren
Erstellung von neuen konzerninternen Abgrenzungsverträgen
Prozessanweisungen sollen im DMS eingestellt und veröffentlicht werden
Unterstützung bei der Beantwortung von Anfragen durch die Behörde, ggf. auch in einer anstehenden Inspektion
Ihre Qualifikationen:
Abgeschlossenes Hochschulstudium in Pharmaceutical Sciences oder vergleichbar
Praktische Erfahrung in der Implementierung / Aufrechterhaltung eines QA Systems nach GMP/GDP, ISO9001