In Ihrer neuen Rolle unterstützen Sie die Sachkundige Person bzw. Qualified Person (QP) für Prüfarzneimittel prozedural und administrativ
Sie überprüfen die Freigabedokumentation von Prüfarzneimitteln, um die Übereinstimmung mit der eingereichten Behördendokumentation (CTAA / Clinical Trial Authorisation Application), den gültigen Vorgaben zur Guten Herstellpraxis (cGMP / current Good Manufacturing Practice) sowie internen Anweisungen sicherzustellen
Damit unterstützen Sie die anschließende Zertifizierung der Prüfarzneimittel durch die Qualified Person
Die angemessene Dokumentation der Ergebnisse dieses Reviews sowie der zugehörigen KPIs, ist Teil Ihrer Verantwortung
Sie tragen weiterhin zur kontinuierlichen Verbesserung und Optimierung des Freigabeprozesses und der dabei genutzten Systeme bei
Auf Basis Ihrer sehr guten Kommunikationsfähigkeit arbeiten Sie mit internen und externen Schnittstellen effizient und zielorientiert an der gemeinsamen Lösung offener Themen
Weiterhin sind Sie verantwortlich für die Vergabe und Dokumentation des Chargenstatus inklusive Pflege der chargenbezogenen Daten in CTSS gemäß den dafür geltenden internen Anweisungen
Ihre Qualifikationen:
Masterabschluss in einem wissenschaftlichen Studiengang und profunder Berufserfahrung in einem oder mehreren der folgenden Fachbereiche: Pharmazeutische Entwicklung, Herstellung, Verpackung, Prüfung, Zulassung im Umfeld klinischer Studien oder Qualitätssicherung
Alternativ eine abgeschlossene Berufsausbildung im pharmazeutischen Umfeld und fundierte, einschlägige Berufserfahrung
Ausgeprägte Kenntnis nationaler und internationaler regulatorischer Anforderungen an Prüfarzneimittel und klinische Studien sowie der aktuellen Vorgaben an die Gute Herstellpraxis (cGMP) und Qualitätssicherung
