Chemiker, Pharmazeut - Qualitätskontrolle, GMP, QC (m/w/d)
Location
Traunreut | Germany
Job description
Experte Qualitätskontrolle - Stellvertretender Laborleiter (w/m/d)
für den Standort Bad Aibling, Deutschland
Sie möchten einen wertvollen Beitrag für die Gesundheit von Patient*innen leisten? Und eigenverantwortlich etwas wirklich Sinnvolles bewirken? Dann freuen wir uns auf Sie! Excellence beyond manufacturing - dafür stehen wir als Aenova, einer der weltweit führenden Auftragshersteller und -entwickler für die Pharmaindustrie mit 4.000 Mitarbeitenden an 15 Standorten. Unser Standort in Bad Aibling ist Kompetenzzentrum für Blisterverpackung und Brausetabletten.
Aufgaben:
- Fachliche Bewertung von Analyseaufträgen und Berichtserstellung in Zusammenhang mit der Analytik von Phytopharmaka
- Bearbeitung von Kundenanfragen im Bereich Phytopharmaka
- Erstellen von Validierungsplänen und -berichten bzw. Methodentransferplänen und -Berichten und Kommunikation mit dem Kunden für den gesamten Bereich der QC
- Organisation der Durchführung von analytischen Methodenvalidierungen und -Transfers
- Sicherstellung, dass die notwendigen Validierungen und Revalidierungen der Prüfverfahren durchgeführt werden
- Erstellung, Prüfung und Freigabe bzw. kontinuierliche Anpassung von analytischen Prüfanweisungen und fachspezifischen SOPs
- Entwicklung von analytischen Methoden (HPLC, UV/VIS, Titration, DC etc.)
- Unterstützung bei der Erstellung und Prüfung von Excel-Berechnungsvorlagen zur Auswertung analytischer Daten
- Pflege einer Datenbank zur Erfassung und Auswertung von ermittelten Messdaten / Analysedaten
- Pflege einer Datenbank zur Verwaltung Laborproben, Chemikalien und Referenzstandards
- Erstellung der halbjährlichen BtM-Meldung für den Bereich QK-Labor nach §18 BtMG für die Bundesopiumstelle
- Mitwirkung bei der anfänglichen und fortlaufenden GMP-Schulung des Personals der Qualitätskontrolle
- Unterstützung Leitung Qualitätskontrolle sowie Vertretung bei Abwesenheit
- Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis
- Billigung oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen und Verpackungsmaterial
- Mitwirkung bei Kunden-, Behördenaudits und internen Audits durch die QS
- Erstellung von OOS-Berichten, Abweichungen und Änderungsanträgen (Change Control)
- Kontrolle und Überwachung der Qualifizierung und Kalibrierung von Ausrüstung und Räumlichkeiten
- Prüfung und Freigabe von Qualifizierungsdokumenten und Spezifikationen
- Erstellung von Abweichungen und Change Control Anträgen
- Umsetzung notwendiger präventiver Maßnahmen und Korrekturmaßnahmen aus Abweichungen und Audits
Qualifikationsprofil:
- Studium der Chemie, Pharmazie, Lebensmittelchemie oder eine vergleichbare Ausbildung
- Sehr gute Kenntnisse der pharmazeutischen Analytik inklusive Validierung und Troubleshooting
- Fundierte Kenntnisse der gängigen GMP-Regularien, des AMG und der AMWHV
- Inspektionserfahrung wünschenswert
- Sehr gute pharmazeutisch-technologische Kenntnisse
- Exakte Arbeitsweise, hohes Verantwortungsbewusstsein und Flexibilität
- Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
Benefits:
Sie suchen neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld? Und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken? Sie bevorzugen eine “get-it-done“-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen? Worauf warten Sie noch? Unsere Corporate Benefits erläutern wir gerne im persönlichen Gespräch!
Job tags
Salary
