(Junior) Manager Regulatory Affairs (m/w/i)
Location
Iserlohn | Germany
Job description
Finden Sie bei MEDICE nicht nur einen Job, sondern eine zweite Familie als
(Junior) Manager Regulatory Affairs (m/w/i)!
Übernahme der Tätigkeiten als (Junior) Manager Regulatory Affairs sowohl für nationale als auch internationale (EU & Non-EU) Zulassungen. Dies beinhaltet u. a.:
- Erstellen der notwendigen Dokumentation für Zulassungsanträge (Module 1-5) der Produkte
- Erstellung, Aktualisierung und Pflege der pharmazeutischen Dokumentation (Module 2.3 & 3), Verlängerungen (Renewals) und Änderungen (Variations) für nationale und internationale Zulassungsanträge (in Kooperation mit den jeweiligen nationalen Partnern)
- Erstellung und Aktualisierung von Texten für Packmittel
- Projektkoordination der notwendigen Entwicklungsarbeiten und Stabilitätsprogramme in Zusammenarbeit mit internen und externen Stellen
- Zulassungsseitige Betreuung von Entwicklungsprojekten
- Koordination externer Dienstleister für Zulassungen
- Koordination von Zulassungsaktivitäten (national, EU, Non-EU)
- Kontaktpflege bezüglich der betreuten Zulassungen mit den zuständigen Bundesoberbehörden und RP sowie weiteren zuständigen internationalen Behörden
- Abstimmung und Beratung der einzelnen zuständigen Abteilungen im Hause bei der Erstellung der spezifischen Zulassungsdokumentationen
- Überprüfung der Guidelinekonformität der durch Interne/Externe gelieferten Dokumente
- Kommunikation mit den regulatorischen Abteilungen und Prüflaboratorien der Wirkstoffhersteller und Auftragslaboratorien
- Beantwortung von internen und Behördenanfragen zu zulassungsrelevanten Projekten
- Bearbeitung und Verfolgung von Change Control- und CAPA-Vorgängen
- PQR-Koordination innerhalb der Zulassungsabteilung
- Erstellung des PQR-Teils Zulassung
- Weil wir einander wertschätzen: Freuen Sie sich auf ein attraktives Gehaltspaket, lohnende Zusatzleistungen und ein individuelles Prämiensystem.
- Weil wir uns mit Familie auskennen: Profitieren Sie von flexiblen Arbeitszeitmodellen für die optimale Vereinbarkeit von Familie und Beruf.
- Weil ein guter Start schneller voranbringt: Lassen Sie sich in einer intensiven Einarbeitungsphase optimal auf die kommenden Herausforderungen vorbereiten.
- Weil wir auch an die Kleinsten denken: Nutzen Sie unseren steuerfreien Betreuungszuschuss für Ihren Nachwuchs.
- Weil wir füreinander sorgen: Bleiben Sie mit unserem umfangreichen Arbeitsschutz- und Gesundheitsprogramm fit und gesund.
- Weil wir gerne zusammen sind: Freuen Sie sich auf gemeinsame Sommerfeste, Weihnachtsfeiern und Weiterbildungen im MediCampus.
- Weil Familie und gutes Essen zusammengehören: Nutzen Sie das reichhaltige Angebot an täglich frischen Mahlzeiten aus dem hauseigenen Restaurant und unserem Working-Café.
- Weil wir gemeinsam weiterwachsen: Entwickeln Sie sich mit individuellen Weiterbildungsmaßnahmen persönlich und beruflich weiter.
- Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z.B. Chemie, Pharmazie, Biologie, Medizin) oder einem alternativen Ausbildungshintergrund
- Idealerweise bereits erste Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung
- Sehr gute Englischkenntnisse
- Gute Kenntnisse in den gängigen MS-Office-Programmen
- gewissenhafte, strukturierte und zuverlässige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit
Als international aufgestelltes Unternehmen auf langfristigem Wachstumskurs produzieren wir seit 70 Jahren innovative und marktgerechte Arzneimittel am Standort Iserlohn. Mit uns gehen Sie eine Bindung ein, die Sie beruflich voranbringt, vielfältige Perspektiven bereithält und spannend bleibt.
Unser offenes und vertrauensvolles Miteinander fördert den familiären Umgang innerhalb der Teams und bewirkt bereits über Generationen hinweg eine einzigartige Unternehmenskultur.Finden Sie Ihre JobFamilie und gehen Sie mit MEDICE den nächsten Karriereschritt als (Junior) Manager Regulatory Affairs (m/w/i).
Wir sind gespannt darauf, Sie kennenzulernen. Schicken Sie uns Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen mit Gehaltsvorstellung und dem frühestmöglichen Eintrittstermin per E-Mail an [email protected].
Bitte beachten Sie, dass wir aus sicherheitsrelevanten Gründen, nur die Zusendung von PDF Dokumenten berücksichtigen können.
#J-18808-Ljbffr
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Salary
