Planung und Durchführung von Verifizierungstests an Brachytherapie-Medizinprodukten und Komponenten in den Bereichen Afterloader und Applikatoren nach allen gesetzlichen Anforderungen der FDA, MDD und ISO und nach den Richtlinien des Qualitätsmanagementsystems, das Folgendes beinhaltet:
Überprüfung der Systemanforderungen und Anwendungsfälle
Testdesign bzw. Systemtestebene
Planung und Durchführung der Tests
Erstellung der technischen Dokumentation für internationale Zulassungen (510(k), internationale Zulassungsdossiers)
Selbstständige Konzeption und Anpassung von Testgeräten (Hardware/Software)
Unterstützung bei der Reklamationsbearbeitung und Bearbeitung von Störungen an den Afterloadern und der Steuerungssoftware.
Ihre Qualifikationen:
Ingenieur mit Erfahrung in der Produktentwicklung von Medizinprodukten
Vertiefte Kenntnisse in den Bereichen Mechanik, Software und Messtechnik
Ein Gespür für anspruchsvolle Konzepte
Testfeldarbeit in einem Qualitätsmanagementprogramm
Bedienung von technischen Geräten
Englisch in Wort und Schrift
ISTQB - Foundation Level zertifiziert
Erfahrung in der Position eines Testingenieurs
Erfahrung in der Erstellung von detaillierten Testfällen und Testplänen
Erfahrung in der Konzeption von Testabdeckungen und der Erstellung von manuellen Tests