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Location

Holzkirchen, Landkreis Miesbach | Germany

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Job description

Ihre Aufgaben:

• Unterstützung vom CTL (Clinical Trial Leader) bei der Sicherstellung, dass alle operativen Studienleistungen gemäß Zeitplänen, Budget, Betriebsverfahren und Qualitätsstandards erfüllt werden
• Verwaltung des Trial Master File unter Anleitung des CTL und/oder Clinical Trial Manager (CTM), einschließlich Dokumentenablage, Qualitätsprüfungen, Unterstützung des TMF-Audits und Archivierung
• Unterstützung des CTL bei der Verwaltung der Interaktionen mit dem Clinical Trial Team (CTT) und anderen Funktionsgruppen (z. B. Beschaffung, Recht, Compliance, Dokumentenmanagement) 
• Unterstützung des CTL bei der Koordination von Aktivitäten, die zum Studienbeginn führen, z.B. Vorbereitung des Letter of Authorization, Patientenversicherung, Vorbereitung und Ausführung von Lieferantenverträgen
• Organisation von CTT-Meetings und International Clinical Team Meetings (ICTMs) und Erstellung von Meeting-Protokollen
• Unterstützung des CTL bei der Verfolgung und Nachverfolgung ausstehender Maßnahmen aus den CTT-Meetings
• Unterstützung des CTL und des Clinical Program Leaders bei der Beauftragung von externen Beratern und der Koordination von Aktivitäten des Trial Monitoring Boards (z.B. Steering Committees und Data Monitoring Committees), wie zugewiesen
• Unterstützung bei der Berichterstattung und Nachverfolgung von indirektem und direktem Werttransfer an Fachkräfte im Gesundheitswesen
• Unterstützung des CTL bei der Identifizierung der wichtigsten SOPs der Anbieter, die von den CTT-Mitgliedern überprüft werden müssen, und Aufforderung an die Anbieter, diese SOPs und alle zukünftigen Aktualisierungen derselben bereitzustellen
• Leitung der Entwicklung und Implementierung neuer Verbesserungsinitiativen/Standard Operating Procedures im Zusammenhang mit der Unterstützung klinischer Studien 

Ihre Qualifikationen:

• Bachelor-Abschluss oder gleichwertige Qualifikation im Bereich Life Science/Gesundheitswesen
• Fließendes Englisch (schriftlich und mündlich), Deutsch von Vorteil
• Frühere Beteiligung an der Entwicklung, Durchführung oder Berichterstattung von klinischen Studien (Erfahrung in der Unterstützung von klinischen Studien erforderlich, wenn kein entsprechendes Studium oder eine gleichwertige Qualifikation im Bereich Life Science/Gesundheitswesen vorliegt)
• Frühere Erfahrung in der klinischen Forschung als Feldmonitor bevorzugt
• Ausgezeichnete Kommunikations-, Organisations- und Tracking-Fähigkeiten
• Gute Kenntnisse der Good Clinical Practice
• Grundlegendes Wissen über wissenschaftliche Prinzipien 
  

Ihre Vorteile:

• Arbeit in einem internationalem Unternehmen
• Übertarifliche Bezahlung

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Job tags

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Salary