Peak One GmbH
Location
Frankfurt am Main | Germany
Job description
Der scharfe Blick fürs Detail war es schon immer, der Ihre Arbeit ausgezeichnet hat und Sie zu der Zulassungsexpertise geführt hat, die Sie heute mitbringen!
Mit der Rolle als "Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)" bei unserem Kunden im Rhein-Main-Gebiet haben Sie die Gelegenheit, Ihr Organisationstalent mit Ihrem Know-How und dem Händchen für Schnittstellen zu verbinden!
Unser Kunde im Rhein-Main-Gebiet ist ein pharmazeutisches Unternehmen mitinternationaler Reputation, das sich in der Region alsrenommierter Arbeitgeber und Chancengeberetabliert hat.
Überzeugen Sie sich gerne selbst undsenden Sie uns Ihre Bewerbung!
Eigenverantwortliche Erstellung, Überprüfung, Nachbearbeitung und Pflege von Dokumenten für Zulassungsdossiers (Modul 2.3 und 3) zur Einreichung und Aufrechterhaltung bei den jeweiligen Behörden
Erstellung von Dokumenten und Erklärungen zur Beantwortung von Mängelbescheiden und behördlichen Anfragen
Beschaffung, Aktualisierung und Bewertung von erforderlichen Dokumenten für regulatorische und pharmazeutisch relevante Anfragen (intern und extern)
Kontrolle und Bearbeitung aller internen und externen regulatorischen Dokumente (Labordienstleister, CMOs, Packmittel, etc.)
Monitoring und Implementierung gesetzlicher und regulatorischer Änderungen bzw. Anforderungen
Erstellung, Kommentierung und Bearbeitung von abteilungseigenen SOPs, CCs und DOCs
Aktive Unterstützung bei Projekten zur Produktpflege und –optimierung
Abgeschlossenes wissenschaftliches Studium in Pharmazie, Biologie, Chemie oder einem verwandten Fachgebiet
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Zulassungsbereich der pharmazeutischen Industrie
Umfassende Kenntnisse der regulatorischen Gesetzgebung und Richtlinien, inklusive GMP und Compliance, sowie Erfahrung mit CMC-Dokumentationen
Starke Kommunikationsfähigkeiten, auch in interkulturellen Kontexten, mit fundierten Englischkenntnissen
Gesundheitsförderung
Mobilität (Jobticket, Fahrradleasing, etc.)
Firmenvergünstigungen
Hybrid-Arbeitsmodell für ausgewogene Work-Life-Balance
Moderne Arbeitsumgebungen und Kantine am Standort
Attraktive Vergütung
Umfassende Sozialleistungen
Annika Schnur
Teamleader | Healthcare
Vertragsart: Perm / Festanstellung
Standort: Frankfurt am Main
Job tags
Salary
