Especialista em Assuntos Regulatórios

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Home office | Brazil

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Buscando projetos internacionais?

Então vem com a Mollica IT e encontre a oportunidade certa pra dar match!

Estamos em busca de profissionais inovadores e criativos, que tenham paixão em crescer, evoluir e aprender.

Qual será a sua missão:

• Gerenciar/desenvolver a coordenação, compilação, submissão e aprovação bem-sucedida do API DMF (Drug Master File) às agências reguladoras da América Latina (ANVISA e Cofepris);
• Atuar no treinamento e supervisão de recursos contratuais;
• Executar estratégias regulatórias do CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) para arquivo mestre de medicamentos com pesquisa e desenvolvimento interno e outros colegas técnicos/científicos;
• Atuar em estreita colaboração com parceiros de gestão e multifuncionais para desenvolver estratégias regulatórias e vários pacotes de submissão durante todo o processo de desenvolvimento através de arquivamento e pós-aprovação;
• Colaborar e influenciar decisões numa organização altamente matricial, bem como em contextos de equipas multifuncionais;
• Assegurar a qualidade e a conformidade em todas as ações realizadas;
• Participar de ações de formação sobre BPF (Boas práticas de fabricação), de acordo com o calendário estabelecido;
• Identificar, comunicar e procurar corrigir antecipadamente os desvios observados no local de trabalho;
• Demais rotinas da área

📌 Em caso de dúvidas, entre em contato com [email protected]

O que você precisa ter:

• Obrigatório domínio com Assuntos Regulatórios ;
• Obrigatório experiência avaliando arquivo mestre de medicamentos IFA (insumo farmacêutico ativo) do ponto de vista técnico-regulatório;
• Experiência com moléculas pequenas/NCE, bem como conhecimento em análise elementar, espectroscopia de RMN, espectroscopia de IV e análise de LC-MS;
• Conhecimento das diretrizes de qualidade ICH, M4-CTD, impurezas mutagênicas M7 e nitrosaminas;
• Conhecimento/familiaridade com o registro regulatório de medicamentos no Brasil e no México, estrutura regulatória de API (CADIFA);
• Experiência em Química, Fabricação e Controles (CMC);
• Experiência em Conformidade Regulatória Sênior;
• Experiência em processos de fabricação;
• Experiência na indústria farmacêutica ;
• Obrigatório Graduação completa;

Desejável:

• Experiência na criação e compilação de partes das seções CMC do Módulo 3;
• Experiência em interação com autoridades de saúde;
• Experiência interagindo com associações comerciais relevantes ou atuando em comitês de associações comerciais;
• Certificação de Assuntos Regulatórios (RAC).

🌎 Idioma:

• Inglês Avançado para conversação (Haverá etapa de entrevista nesse idioma)

✔️Assistência Médica para colaboradores e dependentes com abrangência nacional da Bradesco ou Unimed

✔️Assistência Odontológica com abrangência nacional

✔️Vale Refeição ou Vale Alimentação (a escolha do colaborador)

✔️Auxílio creche

✔️Seguro de Vida para associados e dependentes

✔️Gympass para associados e dependentes

✔️EAP (Employee Assistance Program) com os seguintes serviços: Assistência Financeira, Assistência Jurídica, Assistência Social, Assistência Psicológica (24 horas – 7 dias por semana).

✔️Descontos e tarifas diferenciadas junto a Universidades (Mackenzie, SENAC, FIA, FIAP e BBS Business School) e escola de idiomas (CNA, Cultura Inglesa, Wizard, CCAA, Indeed).

✔️Descontos em pacotes de tarifas e taxas diferenciadas para Bancos Itaú e Bradesco

✔️Opção de crédito consignado, com desconto diretamente no salário do colaborador

✔️Programa de reembolso de algumas certificações externas

✔️Treinamento: A TCS oferece plataforma de treinamento e desenvolvimento a distância e presencias, em soft skills, tecnologias e domínios em mais de 15.000 temas.

✔️Premiação por tempo de casa: A TCS premia associados por seu comprometimento e lealdade durante o período em que trabalhar na empresa (3, 5 e 10 anos e cada 5 anos posteriormente).

✔️Prêmio de indicação de novos colaboradores - recebendo um bônus para cada nova contratação.

✔️TCS Fit4life - Programa para incentivar a prática de exercício físico junto a seus associados, com agenda de treinamentos funcionais online.

✔️Experiência internacional: Dependendo de seus conhecimentos e das demandas do negócio você pode se candidatar a vagas no exterior (dentro e fora da América Latina).

✔️Entre outros;

Contratação:  CLT

Prazo : Indeterminado

Local : Home Office - Aceitamos Pessoas Candidatas de todo o Brasil

Horário: Das 8h00 às 17h00

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