Analista de Qualificação de Equipamentos e Utilidades Sênior
Location
Valinhos, SP | Brazil
Job description
Analista
de Qualificação de Equipamentos e Utilidades Sênior
Nossa
empresa:
Somos
a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores
empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para
você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de
novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e
bem-estar da população.
Missão
do cargo:
Garantir
que os equipamentos e utilidades utilizados na produção e fabricação de
medicamentos estejam qualificados e em conformidade com os padrões de qualidade
regulatórios aplicáveis. Isso envolve a realização de testes, inspeções e
análises para assegurar que os equipamentos e utilidades estejam funcionando
corretamente e de acordo com as especificações e normas estabelecidas pela
empresa e pelos órgãos regulatórios. Além disso, o analista também é responsável
por gerenciar os registros de qualificação e manutenção dos equipamentos e
utilidades e garantir que todos os procedimentos sejam documentados e
rastreáveis. O objetivo final é garantir a qualidade, eficácia e segurança dos
medicamentos produzidos pela empresa .
Principais
responsabilidades e desafios:
- Elaboração
de protocolos e relatórios de qualificação de equipamentos e utilidades, como
sistemas de água, ar condicionado, equipamentos de produção, embalagem e
laboratório;
- Execução
de testes de desempenho em equipamentos e utilidades, verificando se eles estão
operando de acordo com as especificações;
- Coleta
e análise de dados, elaborando relatórios de tendências e propondo melhorias
nos processos de qualificação;
- Avaliação
de fornecedores de equipamentos e utilidades, verificando se eles atendem aos
requisitos de qualificação exigidos pela indústria;
- Participação
em investigações de desvios e não conformidades relacionadas a equipamentos e
utilidades, propondo ações corretivas e preventivas.
Conhecimentos
de ferramentas e recursos específicos:
- Conhecimento
em normas e regulamentações aplicáveis na área de qualificação de equipamentos
e utilidades, tais como a Anvisa RDC 17/2010 e as normas ISO e ASTM;
- Conhecimento
em sistemas de utilidades como água purificada, vapor, ar comprimido, gás,
entre outros, e seus padrões de qualidade;
- Conhecimento
em qualificação de equipamentos, incluindo IQ, OQ e PQ, e saber elaborar
protocolos de qualificação;
- Conhecimento
em validação de processos, incluindo a qualificação de equipamentos utilizados
em processos de fabricação e embalagem de produtos farmacêuticos;
- Conhecimento
em boas práticas de documentação, incluindo a elaboração de relatórios de
qualificação e validação, revisão de protocolos e planos de qualificação, e
arquivamento de documentação;
- Habilidades
técnicas incluindo a capacidade de realizar testes e medições em equipamentos e
utilidades, interpretar resultados e realizar análises críticas de dados;
- Conhecimento
em gestão de projetos, incluindo a capacidade de planejar, executar e controlar
projetos de qualificação e validação de equipamentos e utilidades;
- Conhecimento
em análise de risco e ser capaz de aplicar essa metodologia na qualificação de
equipamentos e utilidades, visando identificar e controlar riscos associados ao
processo produtivo;
- Conhecimento
em inglês técnico, uma vez que muitas normas e regulamentações internacionais
são redigidas nessa língua e que equipamentos e utilidades podem ser adquiridos
no exterior.
Educação
necessária:
- Superior Concluído em Farmácia, Bioquímica, Química, Engenharia Química ou
áreas afins.
Desejável:
- MBA ou Pós Graduação na área da saúde;
- Inglês Intermediário.
Local
de Trabalho:
- São Paulo/SP;
- Horário Comercial;
- 100% Presencial.
Salário
e Benefícios:
- Compatível com o
mercado e senioridade do candidato contratado para o cargo.
Necessário
comprovar experiência na área adquirida por meios de estudos, estágio e/ou
atuação.
Job tags
Salary
