Analista de Registro - Assuntos Regulatórios Pl
Location
Cotia, SP | Brazil
Job description
Estamos com vagas abertas em nossa área de Assuntos Regulatórios.
Temos oportunidade para atuar na equipe LATAM (inglês e ou espanhol) e temos oportunidade para atuar na equipe de Registro com foco em Produtos para Saúde (inglês necessário)
O dia a dia da nossa oportunidade:
- Elaboração de dossiês, montagem e tradução (Inglês e Espanhol) de processos de novos registros, renovações, alterações pós-registro e cumprimentos de exigência. Medicamento Similar, Genérico, Produto para Saúde e Biológicos. Além de GMP, para os países da América Latina e parte da Ásia.
- Avaliar os dossiês no âmbito de requisitos técnicos (fórmula, especificação e metodologia analítica, artes de bula e rotulagem, atributos de qualidade), à luz das regulamentações vigentes. Confeccionar as informações técnicas para subsidiar inspeção BPF por autoridades sanitárias estrangeiras. Elaborar e atualizar os materiais de embalagem. (Bula, Cartucho e Rótulo).
- Confeccionar SAT para ANVISA, bem como consultar e fazer Follow Up dos processos no site da ANVISA.
- Possuir conhecimento técnico das normativas vigentes a fim de orientar as áreas afins sobre o impacto regulatório para as alterações pós-registro (CM)
- Abertura de controles de mudança para alteração de material de bula e rotulagem, informando os prazos para esgotamento do material remanescente e implementação das novas artes, entre outros, quando necessário.
- Executar as ações referente a atualização das informações regulatórias legais, como AFFEEX (Autorização de Fabricação para Fins de Exclusivos de Exportação); CPP (Certificado de Produto Farmacêutico) e CLV (Certificado de Livre Venda)
O que esperamos que você tenha para concorrer a essa oportunidade:
-Formação completa em Farmácia
-Experiência prévia em Assuntos Regulatórios LATAM ou Produtos para Saúde
-Idioma: Inglês intermediário e Espanhol intermediário
Horário: Segunda a Quinta-feira das 07h45 às 17h03 e Sexta-feira das 07h45 às 15h33.
Formato : 100% Presencial
Local de trabalho: Rodovia Raposo Tavares, 2833 Km 30,5 - Barro Branco, Cotia - SP, 06705-030
Gostou? Inscreva-se e venha ser um Blauer!
A Blau respeita e apoia a diversidade e não fazemos distinção de raça, religião, identidade de gênero, orientação sexual, deficiência ou idade em nenhuma etapa do processo seletivo.
Job tags
Salary
