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Location
São Caetano do Sul, SP | Brazil
Job description
Requisitos necessários Imprescindível Superior completo em Medicina ou em outra área da saúde necessariamente com experiência em desenho de protocolo de estudo científico Experiência com planejamento de estudos/ protocolos clínicos nas diversas especialidades e fases, principalmente fase 3, em: indústria farmacêutica, centro de pesquisa clínica, hospitais ou universidades Vivência consolidada com proposta de desenvolvimento clínico para registro de produtos perante ANVISA ou demais agências regulatórias Inglês Avançado/ Fluente Experiência com gestão de pessoas Desejável Formação em Pesquisa Clínica e bons conhecimentos em Estatística Responsabilidades do cargo Gestão da equipe de Concepção do departamento de Desenvolvimento Clínico do Aché Laboratórios; Elaboração/Revisão dos protocolos clínicos (definição do desenho do estudo, objetivos, comparador, procedimentos, entre outros aspectos) e demais documentos do estudo (TCLE, DSMB charter, CEC charter, manuais, entre outros); Elaboração/Revisão das alterações dos documentos do estudo para agências regulatórias, comitê de adjudicação e comitês de éticas; Compreender, identificar, desenvolver e implementar estratégias de mitigação de riscos para o projeto; Participação nos treinamentos relacionados aos estudos clínicos, tanto para a equipe interna quanto nas reuniões de investigadores e visitas de iniciação dos estudos; Contribuição no engajamento dos investigadores durante o processo de recrutamento dos estudos clínicos; Monitoria médica do estudo (dúvidas clínicas do protocolo e/ou acompanhamento clínico do estudo); Acompanhamento e avaliação das análises estatísticas dos dados clínicos, além dos aspectos de segurança do estudo; Elaboração/Revisão do relatório final do estudo clínico, assim como do artigo a ser publicado sobre os resultados; Participação na discussão da revisão de cronograma, expectativas e orçamento (quando aplicável), bem como na participação das reuniões estratégicas/governamentais/táticas e nas reuniões diretivas/executivas da empresa (quando aplicável). IMPORTANTE Carga horária: Integral. Regime de trabalho : Híbrido – presencial 3x por semana.
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Salary
