Especialista - Qualidade Assegurada

Location

Limeira, SP | Brazil

Job description

Buscamos Especialista em Qualidade para se juntar à nossa equipe de excelência. Será responsável junto ao time por garantir que nossos produtos atendam aos mais altos padrões de qualidade, segurança e regulamentação.

Valorizamos a excelência, a integridade e o compromisso com a qualidade. Nossa cultura é baseada na busca contínua pela alta qualidade e na dedicação à segurança do produto e de nossos clientes. Acreditamos em promover um ambiente de trabalho inclusivo e diversificado.

Nossa equipe de qualidade assegurada é composta por profissionais capacitados, trabalhando de forma colaborativa e comprometida para garantir que nossos produtos atendam aos mais altos padrões.

• Realizar a qualificação de equipamentos de processos em industrias farmacêuticas e alimentícias, elaboração de protocolo de qualificação de instalação, operação e performance, incluindo a definição de critérios de aceitação claros e mensuráveis para os testes;
• Conhecimento e experiência nos requisitos de Validação de Sistemas Computadorizados (CSV)
• Suportar a coordenação das atividades de qualificação e validação, incluindo coleta e análise de dados resultantes dos testes em execução e análise e aprovação dos resultados.
• Analisar riscos e troubleshooting; avaliando o impacto de variáveis-chave do processo, utilizando ferramentas de controle de qualidade (ex. FMEA, PDCA, 5W2H, Ishikawa, 5Ms);
• Manutenção da documentação relacionada à qualificação e validação, para auditorias e inspeções regulatórias.
• Conhecimento e experiência em Boas Práticas de Fabricação para indústria farmacêutica e/ou alimentícias e em Integridade de Dados (Data Integrity: conforme requisitos ALCOA (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Acurado)
• Garantia de que todas as atividades de qualificação e validação estejam em conformidade com as regulamentações locais e internacionais, como ANVISA e FDA e outras agências reguladoras relevantes.
• Realizar follow up/feedback de acordo com os planos de ações propostos em decorrências das investigações de ocorrências;
• Colaboração com equipes multidisciplinares sendo ponte de contato entre a sua área de atuação na Qualidade Assegurada e as áreas técnicas, Controle de Qualidade, Processo, Engenharia&Manutenção, prestando suporte técnico quando necessário.
• Atualização contínua dos procedimentos e protocolos de acordo com as mudanças regulatórias.
• Facilidade na comunicação e resolução de problemas entre diferentes áreas funcionais.
• Preparação de relatórios de qualificação e validação para auditorias e inspeções regulatórias.

Requisitos:

• Formação superior completo em áreas relacionadas;
• Necessário conhecimento em operações unitárias, fermentadores e/ou reatores químicos e separação de produtos e Conhecimento em gestão de documentos;
• Habilidade para analisar dados experimentais, identificar tendências e propor soluções, familiaridade com equipamentos de processo/produção em indústria de transformação/alimentícia/química;
• Desejável conhecimento em planejamento experimental;
• Necessário conhecimento em BPF, FSSC 22000, ANVISA RDC 654/22 – BPF para IFA, Guia 33 ANVISA para Validação de Sistemas Computacionais e Guia 31 Sindusfarma para Validação de Fornecedores de Sistema em Nuvem e GAMP 5;
• Conhecimento sólido de pacote Office (desejável Power BI);
• Inglês intermediário (Necessário comunicação em inglês em reuniões e auditorias).

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